各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省垦区质量技术监督局：
根据《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2015年第16号）有关规定，为促进我省运动营养食品产业发展，规范运动营养食品生产活动，结合我省食品生产许可审查工作的实际需要，经广泛征求意见并组织相关专家审核后，我局制定了《黑龙江省运动营养食品生产许可审查方案（试行）》，现予印发，自发布之日起实施，请认真遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2018年9月29日
黑龙江省运动营养食品生产许可审查方案（试行）
一、适用范围
本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 运动营养食品生产许可类别目录列表
申证类别 | 类别编号 | 类别 名称 | 品种明细 | 执行标准a | 备注 |
特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 运动营养食品〔补充能量类(具体产品名称)、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）〕 | 《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154） | 1.不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。 |
a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。 | |||||
本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于黑龙江省运动营养食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养食品最终销售包装产品的，不予生产许可。
本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
二、生产许可条件审查
企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）管理制度
1. 进货查验记录制度
（1）所用原料不应使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养食品中主要使用的原辅料、营养素、包材，其质量要求应符合附件1的要求。
（2）制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行评估，并形成质量审核报告。
（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
2. 生产过程控制制度
生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。
（1）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理,外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
（2）应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证方法及要求等。
（3）应制定食品添加剂、营养强化剂使用制度。运动营养食品食品添加剂的使用可参照食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中相同或相近食品类别允许使用的添加剂种类和使用量；营养强化剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）。
3. 出厂检验记录制度
产品出厂检验应依据食品安全标准规定的出厂检验项目进行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件2。不具备自行检验能力的企业，应委托具有合法资质的检验机构逐批进行检验，并出具检验报告。
4. 研发管理制度
企业应建立研发机构，并配备研发人员。
（1）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。
（2）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。
（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。
5. 自查制度
企业应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，每年向所在区食品药品监督管理部门提交自查报告。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；研发管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。
（二）人员要求
应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员，须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历。
（三）生产场所要求
1. 生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，按照产品形态分类，生产车间及清洁作业区具体划分见表2。
表2 运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号 | 产品形态 | 清洁作业区 | 准清洁作业区 | 一般作业区 |
1 | 液态类 | 无后杀菌工艺的灌装车间、包材消毒清洁间（限无菌灌装） | 原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（非无菌灌装）、包材消毒清洁间（非无菌灌装）、杀菌车间（非无菌灌装）、冷却车间、其他加工车间 | 原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
2 | 固态类 | 无后杀菌工序的（配料车间、混料车间、成型车间、冷却车间）、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 | 原料加工处理车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 | 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
3 | 半固态 | 灌装车间（后杀菌工艺可设立在准清洁区） | 原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 | 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
2. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控按表3进行。
表3 生产清洁作业区标准控制表
项目 | 内容 | 检测方法 | 控制要求 | 监控频次 | |
动态 | 静态 | ||||
悬浮 粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 | 1次/年 |
≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000 | 1次/年 | |
微生物最大允许数 | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | - | 1次/月 |
沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 CFU/皿4h (φ90mm) | - | 1次/月 | |
表面 微生物 | 参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数 | ≤50CFU/皿 (φ55mm) | - | 1次/月 | |
压差 | 清洁作业区与非清洁作业区之间 | 通过压差计 测量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
换气 次数 | 通过测定风速验证换气次数 | 通过风速仪 测定 | ≥12次/h | 更换高效过滤器时或1次/月 | |
温度 | - | 通过温度表 测定 | 16—25℃ | 2次/班 | |
相对 湿度 | - | 通过湿度表 测定 | ≤65% | 2次/班 | |
注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。 | |||||
（四）设备布局与工艺流程
生产设备的配备应与产品加工工艺相符，按照实际生产工艺需要配备相适应的生产设备。
表4 液态类运动营养食品基本生产工艺和设备
序号 | 基本生产工艺 | 生产设备 | 生产设备要求 |
1 | 原料 预处理 | 预处理设备（如分选设备、洗涤设备、过滤设备等）、水处理设备等 | 应具备与液体形态产品工艺要求相应的设备 |
2 | 调配 | 称量设备、混合设备（如过滤澄清设备、均质设备）、贮存设备等 | 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求 |
3 | 灌装 | 全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备 | 灌装设备应带有自动质量计量和剔除系统 |
4 | 杀菌 | 杀菌设备 | 带自动温度记录仪 |
5 | 清洗 | CIP清洗设备 | |
注：液态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为灌装工序、杀菌工序。 | |||
表5 固态类运动营养食品基本生产工艺和设备
序号 | 基本生产工艺 | 生产设备 | 生产设备要求 |
1 | 原料处理 | 原辅料处理设施（清洗设备、浸泡设备、粉碎设备、过筛设备、胶磨设备、熬煮设备等） | 应具备与实际工艺相应的设备 |
2 | 配料混合 | 称量设备、混合设备、贮存设备等 | 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求 |
3 | 生产加工 设备 | 熟制设备、干燥设备、冷却设备等 | 应具备与实际工艺相应的设备 |
成型（若有此工艺） | 成型设备、压片设备、制粒设备等 | 应具备与实际工艺相应的设备 | |
4 | 包装 | 全自动包装设备 | 带有自动质量计量或校正系统（计量校正系统适用于粉状产品） |
5 | 在线或成品金属检测 | X光异物监控设备或金属检测设备 | 自动控制，能检测出球径≥2mm金属 |
注：固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为配料混合工序、成型工序。 | |||
表6 半固态类运动营养食品基本生产工艺和设备
序号 | 基本生产 工艺 | 生产设备 | 生产设备要求 | |
1 | 原料处理 | 煮料设备 | -- | |
2 | 调配 | 称量设备、混合设备、贮存设备等 | 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求 | |
3 | 灌装 | 全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备 | 灌装设备应带有自动质量计量和剔除系统 | |
4 | 杀菌 | 杀菌设备 | 带自动温度记录仪 | |
5 | 在线或成品金属检测 | X光异物监控设备或金属检测设备 | 自动控制，能检测出球径≥2mm金属 | |
注：半固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为灌装工序、杀菌工序。 | ||||
三、试制产品检验
企业所申报运动营养食品的产品，提供试制食品的检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）、食品安全国家标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
四、其他
企业应提交标签符合性的承诺
运动营养食品的标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养食品”及所属分类，并在标签中注明使用的食品添加剂及营养强化剂名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。运动营养食品的标签不能做任何功能声称，营养声称应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）的规定。
附件： 
1. 运动营养食品生产所需主要原辅料、营养素及包材涉及的主要标准
2. 《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）规定的检测项目与方法
