一、书面审查
1、主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。
2、生产条件审查
保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3、委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
二、现场核查
1、生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健 食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生 产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设 施设备定期保养维修。
2、品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标 准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企 业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3、生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制 度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要 求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
