陕西省第二三类医疗器械生产许可变更申请条件
从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二条：在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十二条：从事第二、三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。
申请材料：
1.医疗器械生产许可变更申请表原件
2.营业执照 复印件
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件
4.医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表复印件
5.企业变更的情况说明原件
6.涉及变更事项的证明性材料 复印件
7.质量手册和程序文件目录复印件
材料要求：
1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列；
2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、申报资料的复印件应当清晰。
