医药厂房装修验收有医药洁净室的布置、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置、洁净工作服洗涤、干燥和整理、以及各类实验室的设置等标准,下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下。
1、医药洁净室的布置,应符合下列要求:
(1)在满足生产工艺和噪声级要求的前提下,空气洁净度等级高的医药洁净室宜靠近空气调节机房布置,空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。
(2)不同空气洁净度等级医药洁净室之间的人员出入和物料传送,应有防止污染措施。
(3)医药工业洁净厂房内,宜靠近生产区布置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区内宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
(4)青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
2、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级,应符合下列要求:
(1)取样室宜设置时仓储区内,取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样无聊的医药洁净室相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室,取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样无聊的无菌操作环境相同,并应设置相应的物料和人员净化用室。
(2)称量室宜设置在生产区内,称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室相同。
(3)备料室宜靠近称量室布置,备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
3、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置,应符合下列要求:
(1)空气洁净度100级、10000级医药洁净室的设置、容器及工器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
(2)如需在医药洁净度内清洗的设备、容器及工器具,其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
(3)设备、容器及工器具洗涤后应干燥,并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌,灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
(4)医药洁净室的清洗工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时,医药洁净室的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室相同。
4、洁净工作服洗涤、干燥和整理,应符合下列要求:
(1)空气洁净度100000级及以上的医药洁净室的洁净工作服洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度等级不应低于300000级。
(2)空气洁净度300000的医药洁净室的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
(2)不同空气洁净度等级的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗和整理。
(3)无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理,并应及时灭菌。
5、各类实验室的设置,应符合下列要求:
(1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置。
(2)无菌检查时、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
(3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000级。
(4)有特殊要求的仪器室应设置专门仪器室。
(5)原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时,其检验室不应设置在该生产区内。
