现如今,洁净技术已广泛应用于各个领域的产品生产制造或别的需要防止颗粒污染、微生物污染的环境控制,鉴于各个领域的产品特点不一样的、各种产品的生产工艺流程不相同、使用需要不一样的,所以需要控制环境的内容、评价指标均不会相同。所谓洁净室的环境控制的内容应该包括:空气净化、洁净房屋建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。所以洁浄车间设计不仅需要对房间内的空气进行净化达到规定的空气洁净度等级,还必须防止因洁净室的建造用材料、装饰方法不合理带来的污染;有的洁净室还需要供给超纯水、超纯气体和高纯的化学品等。
一、半导体集成电路需要的空气洁净度等级
集成电路生产环境需要的空气洁净度等级主要取决于集成电路的集成度、不一样的工序的空气洁净度等级是依据可能污染的机率和对器件的潜在故障确定的。例如在集成电路生产制造的光刻工序中,硅片暴露在生产环境中,污染机率很高时器件的不合格率也会很高,所以为避免出现这类不良影响,现阶段在超大规模集成电路的洁净厂房中通常选用微环境,把工艺核心区隔离,在微环境的隔离区内达到所需要的空气洁净度等级和环境控制需要(温度、相对湿度、压力)。在国际标准ISO14644-4中附录B(参考资料)表B-2介绍“微电子用洁净室实例”的,见表1。表格中的工作区(加工核心区)是由人和/或白动处理设备对晶片进行加工的区域。为保护工作区内产品免被污染,通常选用单向流或微环境把人与暴露的产品隔离。公用设施区是设置晶片生产设备无操作人员的接口部分,此区域内所进行的工作通常不暴露于生产环境中。工作区与公用设施区通常是邻近布局。服务区是既无产品又无生产设备的区域,通常挨近工作区和公用设施区。
二、一些电子产品生产环境的空气洁净度等级
随着信息产业技术的发展,许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化,日益要求生产环境具有一定的空气洁净度等级和控制洁净室内工艺生产所需的各类高纯物质的供给质量。目前国内外还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求的统一规定,各种电子产品的生产厂家依据其生产的产品品种、所采用的生产工艺技术、生产工艺设备、生产用原辅料以及洁净室运行的实践经验确定设计建造洁浄室的空气洁净度等级。
三、医药产品生产环境的空气洁净度等级
在国际标准ISO1464—4的附录B(参考资料)B-1表介绍无菌加工用洁净室实例,可供参考。见表2,在表中给出无菌加工用洁净室的各个区域的空气洁净度等级、气流流型等。在对微粒和微生物进行控制的加工区进行药品的无菌加工,然后在无菌核心区对消毒产品进行灌装。在无菌加工洁净室,人员和物料都要经过几道浩净度逐渐升级的人净、物净的处理过程,去除微粒、微生物的污染。
目前国家医药监督局已颁布实施的《药品生产质量管理规范》(GMP)中对各类药品生产环境的空气洁净度等级作了规定,所以各类医药产品生产环境的空气洁净度等级,应严格遵照《药品生产质量管理规范》等规范、标准执行。人用药品包括化学药、中药、生物制品等应遵照1998年版GMP确定;兽药应遵照国家农业部畜牧兽医司1994年颁布的《兽药生产质量管理规范》(GMP)及其实施细则确定。
四、食品、化妆品
现代化牧品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件,因此微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产用洁净室的控制对象是尘粒、微生物,与药品生产用洁净室的要求类似,所以化妆品生产用洁浄室的空气洁净度等级可参照药品生产的GMP规范进行设计、建造,但目前国内有关部门还没有要求按GMP规范检查、认证化妆品洁净室。据了解国内已有数十家化妆品生产工厂按洁净生产环境要求进行设计、建造,如上海某厂在进行技术改造时,灌装室为万级、局部(装生产线)为100级(0.5m、静态),半成品贮藏室、一次包装室等生产间为10万级(0,5m、静态)。
食品工厂的生产过程设施的严格管理是确保食品的安全卫生,防止发生由于病原大肠菌、沙门氏菌造成的食物中毒或饮料中混入霉菌等。20世纪90年代以来世界卫生组织以及些发达国家引人入HACCP系统,制订了利用综合卫生管理生产过程的食品生产承认制度。食品工厂的操作区、操作内容和空气洁净度等级的举例见表3.
五、医院洁净手术室
各类医院洁净手术室的空气洁净度等级应严格遵照国家卫生部颁布的《医院洁净手术部建设标准》的规定执行。医院洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成,可以建成以全部洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房,自成体系的功能区域;也可以建成以部分洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房,与普通手术部(室)并存的独立功能区域。
