GMP净化车间设计依据
1)《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订);
2)《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)
3)《药品生产管理规范实施指南》(1992)
4)《洁净厂房设计规范》(1984)
5)《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
6)《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。
GMP净化车间设计质量要求：生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手清毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
GMP净化车间设计流动方向：
（1）人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手清毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间，在净化车间及走廊设消防门，便于人员疏散。
（2）物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装。
