二十六、新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？

　　答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。

　　二十七、对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

　　答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。

　　使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。

　　（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。

　　使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。

　　（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

　　二十八、对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

　　答：

　　（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。

　　（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。

　　（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。

　　二十九、对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

　　答：原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究。

　　三十、对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？

　　答：营养素设计值和标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差范围研究。

　　质量与工艺

　　一、在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？

　　答：试制样品时，可不按照配方用量表制成1000kg 产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。

　　二、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？

　　答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析，以及工艺验证结论。

　　三、商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？

　　答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

　　四、商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？

　　答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供取样方法和均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。

　　样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。

　　使用基粉（或湿法生产的半成品）进行干混的样品均匀性验证，原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的，可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证，并提供合理性说明。

　　五、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？

　　答：稳定性分析包括以下内容：

　　（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。

　　（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

　　六、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？

　　答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。

　　七、使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

　　答：使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。

　　八、生产工艺说明包括哪些材料？

　　答：（一）已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的，生产工艺说明包括以下材料：

　　1.注册证书载明工艺变化的理由及合理性。

　　2.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。

　　3.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

　　（二）首次申请注册的产品配方，生产工艺说明材料包括以下材料：

　　1.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。

　　2.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

　　九、主要生产工序包括哪些内容？

　　答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

　　十、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？

　　答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。

　　相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。

　　关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。

　　十一、如何提供原辅料质量安全标准？

　　答：所用食品原料、食品添加剂的品种应与申请人提交的配方组成一致，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂等均要完全展开，且各级原辅料均要提供质量安全标准。

　　执行国标或卫生行政部门公告（不包括QB、NY等行业标准）的原辅料应提供现行有效的标准号或者公告号。

　　十二、复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的质量安全标准应如何提供？

　　答：需提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂及其各组成成分的执行标准。其中有食品安全国家标准的，需符合现行有效的食品安全国家标准。

　　执行GB 26687的，需符合该标准中对复配食品添加剂的要求：由两种或两种以上单一品种的食品添加剂组成，具有共同的使用范围等。

　　对于食品添加剂制剂，需提供制剂的质量标准文本，如申请人验收标准、供应商企业标准或产品质量规格书等。食品添加剂制剂的质量标准至少需包括对该制剂的有效成分和安全性指标的控制。

　　十三、食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？

　　答：对于无相应食品安全国家标准、国家卫健委和/或原卫生部有关公告中规定产品标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂，可以执行药典标准。申请材料提交公告名称即可。

　　十四、基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供？

　　答：使用基粉的，应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程图，标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。

　　十五、添加活性菌种的配方，应如何提交申请材料？

　　答：添加活性菌种的配方，需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料，包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。

　　十六、菌株鉴定报告应满足什么要求？

　　答：菌株鉴定报告应满足以下要求：

　　（1）鉴定报告可由申请人或供应商提供；

　　（2）鉴定报告应鉴定到株水平；

　　（3）菌株鉴定应在申请日前两年内完成。

　　十七、因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容？

　　答：因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施至少应包括以下内容：

　　（1）提供活性菌原料的质量规格、卫生学指标及相应的检测报告，包括但不限于菌株组成、计数、化学及微生物污染等指标。

　　（2）对供应商选择、进货查验程序（包括但不限于各种质量规格及卫生学指标）、原料储运条件、出入库管理等有明确要求。

　　（3）保证生产过程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的关键工序及清场等环节的控制措施。

　　（4）对成品中的活性菌计数及微生物污染指标进行批批检测。

　　十八、产品检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检验报告吗？

　　答：不是，产品检验报告可以是自检报告，也可以是委托检验报告。

　　十九、产品检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？

　　答：单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。

　　二十、产品检验报告是否可以使用非国标方法？

　　答：产品检验报告所用的检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。

　　国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。进行方法学研究与验证的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。

　　二十一、检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？

　　答：适用。

　　二十二、检验机构出具的产品检验报告包括哪些项目？

　　答：检验机构出具的产品检验报告至少包括所有有国标方法的检验项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。

　　二十三、按照申请注册产品配方进行三批次商业化试生产的产品，其每一批次的产品检验报告是否可以委托不同的检验机构检验？

　　答：不可以，为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应委托同一家检验机构检验。

　　二十四、乳清蛋白含量可以采用什么检测方法？应如何提交申请材料？

　　答：对于乳清蛋白，在目前没有国家标准检测方法的情况下，可以采用计算法，也可以采用检测法。

　　（1）采用计算法的，应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据（各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法）；

　　（2）采用检测法的，应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料，同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。

　　对于1段产品，原则上要求同时采用检测法和计算法进行乳清蛋白含量的确认。

　　二十五、新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

　　答：新申请企业的生产能力证明材料应包括以下内容：

　　（一）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。

　　（二）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。

　　（三）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

　　标签与说明书

　　一、标签中哪些内容可以标注？

　　答：标签标注内容包括应标注内容和可选择标注内容。

　　二、标签中应标注内容是什么？

　　答：标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息等法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。

　　三、进口产品如何标注商品名称（英文）？

　　答：进口产品的商品名称和通用名称，还可标注对应的英文名称。

　　英文名称应与中文名称有对应关系。

　　标签上商品名称（英文）应与申请书英文名称保持一致，且商品名称（含中英文）字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。

　　申请人如在申请书中未填写英文，标签样稿上不得标注商品名称英文，二者保持一致。

　　四、商品名称标注了？或TM标识，需注意哪些？

　　答：申请书中商品名称中若标注了？或TM标识，标签样稿也应标注，标注了？或TM标识的字体形式等需保持一致。

　　五、产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？

　　答：产品名称应使用《通用规范汉字》表中的规范汉字，使用变形/变体汉字的，应不得引起误解或混淆。

　　六、申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？

　　答：商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的有效期内的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求（第5类，婴儿奶粉/婴儿食品）。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。

　　证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。

　　申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

　　除商品名称的已注册商标标注在标签样稿上的应标注？，标注样式应与商标注册证书保持一致。

　　七、标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？

　　答：标注在标签样稿上的注册商标需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中不得标注内容的情形。注册商标如存在相关情形，不得标注在标签样稿上。