一、血液制品概述
血液是在心脏和血管腔内循环流动的一种组织。由血浆和血细胞组成,其中,血浆占比55%,血细胞占比45%。血浆包括水、血浆蛋白、无机盐及糖类电解质。血浆中三类成分的占比约为:90%,8%和2%。
血液制品又称血浆衍生物,英文名称为PlasmaDerivatives,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。
二、血液制品行业市场现状
中国血液制品行业的市场规模从2016年的195亿元人民币增长至2019年的350亿元人民币,年复合增长率达到21.53%。根据中产研究中心数据显示,2020年中国血液制品行业的市场规模达到410亿元人民币。
随着新冠疫情的爆发与蔓延,血液制品的重要性也随之凸显。血液制品中的静丙和人血白蛋白在突发疫情中发挥重要作用,能够有效提高人体免疫力及免疫调节功能。血液制品在疫情持续蔓延的背景下,需求突增,行业迎来发展新机遇。根据中检所数据显示,2020年我国血制品批签发总量为9906.97万瓶,同比增长7.38%。
长期以来,50%以上的白蛋白产品需要依赖进口,资历较弱的医院甚至采购不到;静注人免疫球蛋白供应量只可满足30%左右的临床需求量,患者用药困难;凝血因子类产品常常处于短缺,它的替代性产品重组凝血因子类产品又大多依赖进口,售价昂贵。长期的供给缺口给中国医药血液制品的快速发展提供了良好的机遇。
医药血液制品适应症广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著,无法被其他药品所替代。作为血液的替代品,血液制品有着更长的保质期,便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品,在医疗领域内有着不可替代的作用。
三、血液制品行业前景
中国还是全球免疫球蛋白发展最快的市场,市场规模仅次于美国。随着医生群体对血液制品认知的提升,以及近年来中国对免疫球蛋白等血液制品医保报销政策变化,预计中国市场对血液制品的需求将不断扩大。近年来,血液制品一直处于供不应求的状态。在临床治疗中,血液制品有着不可替代的作用。随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长,国内血液制品的需求不断增长,加之新版医保目录中血液制品报销范围逆势大增,可以预计其未来临床需求只增不减。
居民医疗卫生意识不断提高,医药改革不断深入,中国在不断修订与完善医保报销目录的过程中也开始拓宽血制品的医保使用适应症范围:人力资源社会保障部于2017年2月23日印发了2017版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。目录首先增加了报销种类,将重组IX因子新纳入医保目录;宽松了人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等的限制范围,增加了适用症,突破了工伤保险的限制,扩展至基本医疗保险;降低了纤维蛋白原以及重组VIII因子报销的情况要求。新版医保目录的改动充分体现了国家对血液制品行业的支持,更多的患者将通过医保获取血制品,必将刺激终端的销售,最终促进行业的发展。
目前中国血液制品企业目前可生产的产品类别在13种以下,对标国际企业20种以上的生产能力有较大的提升空间。在生产工艺上,国内企业大多局限于低温乙醇法,而国际大型企业已熟练掌握层析法的技艺,通过该技艺得到更高纯度的产品、分离的更加丰富类别的产品。由此,国内企业的首要发展方向依旧是内生性增长。企业需要持续加大技术研发投入,以拓宽产品类别,提高生产效益。