第1章 范围
本质量管理手册规定了本企业作为塑料制品（PP、PS料），加工企业的环境、设施/设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的要求。
本质量管理手册规定适用于本加工企业，生产塑料制品的原辅材料采购、产品的加工、储存运输等方面在安全的条件下进行，以获取符合产品品质规格和安全卫生要求的高质量产品。
第2章 相关法律、法规及标准
2.1 相关法律、法规
《中华人民共和国质量法》
《中华人民共和国环境保护法》
《中华人民共和国产品质量法》
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国安全生产法》
《中华人民共和国特种设备安全法》
《中华人民共和国突发事件应对法》
《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》
《食品召回管理办法》
《食品标识管理规定》
2.2 相关标准
ISO 9001：2015 《质量管理体系》
BRC 《包装及包装材料全球标准》
GB 18006.1-2009 《塑料一次性餐饮具通用技术要求》
GB 4806.1-2016 《质量国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》
GB 9685-2016 《质量国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》
GB 14930.1-2015 食品安全国家标准 洗涤剂
GB 14930.2-2012 食品安全国家标准 消毒剂
第3章 术语及定义
本文件采用ISO 9001：2015《质量管理体系》和BRC中的术语和定义。
3.1流程图：
生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。
3.2质量：
对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
3.3安全支持性措施（SSM）：
除关键控制点外，为满足质量要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。
3.4 SSM方案：
控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。
3.5卫生标准操作程序SSOP：
为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。
3.6危害分析：
对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出质量的显著危害。
3.7 HACCP审核：
针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。
3.8基于HACCP的质量管理体系，HACCP管理体系：
识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。
3.9 HACCP计划：
根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。
3.10 HACCP 体系：
通过关键控制点控制相应质量危害的体系。
3.11控制：
遵循正确程序且满足标准的状态。
3.12确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。
3.13验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。
3.14关键限值：
区分可接收或不可接收的判定值。
3.15关键控制点：
能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一质量危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
3.16 监视：
为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。
3.17潜在危害：
理论上可能发生的危害。
3.18显著危害：
由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。
3.19危害：
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
3.20原料：
产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响质量的类似材料。
3.21控制措施：
为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。
第4章 质量管理体系
4.1 总要求
本公司按ISO9001和BRC标准的要求建立质量管理体系，编写体系文件（质量管理手册、程序文件、作业指导书及相应的表格），并予以实施与保持，在实施过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高公司的质量管理水平。
为了确保质量管理体系的实现，本公司保证做到：
a） 识别和评估合理预期发生的质量危害，对这些危害进行控制，并且在控制过程中不能以任何方式伤害消费者。
b） 在食品链范围内沟通与质量有关的适宜信息。
c） 在公司内就有关质量管理体系的建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足质量。
d） 对食品管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映公司的活动，并纳入有关需控制的质量危害的最新信息。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
本公司质量管理体系文件包括：
a） 文件化的质量方针、目标；
b） 质量管理手册；
c） 质量控制程序；
d） 确保质量管理体系有效建立、实施和更新所需的文件；
e） 记录。
4.2.2 文件控制
公司通过建立文件化的程序，对质量管理体系所要求的文件进行有效控制（记录作为一种特殊的文件按4.2.3进行控制），以满足：
1） 为确保文件的充分适用性，所有与质量管理体系有关的文件在发布前经相关人员批准。
2） 当文件不符合ISO9001和BRC标准或公司实际情况时，对其进行必要的评审并予以更新，且发放前重新获得批准。
3） 对文件的更改和现行修订状态通过版本、更改记录的方式进行识别。
4） 在需要使用文件的现场和部门，确保得到相应有效版本的文件。
5） 确保文件清楚易读、通俗易懂，并保持完整、标识完备和可追溯。
6） 确保外来文件得到识别，并控制其分发。
7） 防止作废文件的非预期使用，及时将作废文件从各使用部门收回。如因各种原因需保留作废文件以备他用时，则应在作废文件上加盖作废章予以标识。
文件控制的详细要求参见《文件控制程序》。
4.2.3 记录控制
1） 质量管理体系运行过程中的结果应进行相应的记录，以证明质量管理体系的要求已得到了满足，并持续有效地运行。
2） 记录的填写应准确、清晰，便于识别和检索。
3） 建立文件化的程序对记录标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置方式进行规定。
记录通常以表格形式出现，控制的详细要求参见《记录控制程序》。
第5章 管理职责
5.1 管理承诺
总经理承诺按ISO9001：2015和BRC标准的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。
总经理通过以下行，确保上述承诺得以实现：
1） 以书面方式确定支持质量的经营目标。
2） 采取所有的必要措施（包括培训、会议、墙报宣传、文件等方式），确保将有关满足客户、法律法规、ISO9001和BRC标准要求的重要性传达到公司各级人员，并使各级人员在工作中严格遵守。
3） 以书面方式确定质量方针。
4） 定期进行管理评审。
5） 针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源，以使质量管理体系有效运行，达到满足相关文件质量的需要。
5.2 质量方针、目标
总经理在制定质量方针时，应确保质量方针满足以下要求：
1） 一切安全方针、目标的制定、修订、评审，均需听取员工意见。
2） 通过文件分发、会议、宣传栏宣传等方式，确保质量方针、目标在公司的各层次得到沟通，并使员工认识到方针、目标与其活动的关联性，以便有效地实施并保持方针、目标。
3） 公司以适当的方式（如建立宣传牌）向公众公开质量方针、目标，并保证相关方获得质量方针、目标。
4） 定期对质量目标进行测量，确保质量目标与质量方针保持一致。针对影响质量目标达成的原因，及时采取改进措施。
5） 在进行管理评审时，将对质量方针、目标的适宜性进行评审。必要时，对方针进行更新、修订。
5.3 质量管理体系策划
1） 为满足质量管理体系总要求，为实现公司的质量目标，公司对现有质量管理体系进行策划，包括：
a） 建立符合ISO9001：2015和BRC标准的文件化的质量管理体系，这个体系包括质量管理手册、程序文件及其他文件，这些文件对公司管理体系所需的过程进行了适宜的规定。
b） 确认并配备了适宜的资源。
2） 当需要改进和更新现有的质量管理体系时，本公司将重新对质量管理体系进行策划时要考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持管理体系的完整过渡。更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。
5.4 职责和权限
1） 本公司为了使质量管理体系充分、有效地实施，建立了完善的组织机构，编制了公司组织机构图。
2） 本公司在相关文件中，规定了与质量有关的所有人员的职责、权限与相互关系。
3） 本公司指定有关人员处理与与质量管理体系有关的问题，并在文件中明确其职责和权限。
4） 所有员工有责任向指定人员汇报与质量管理体系有关的问题。指定人员接到汇报后，应适时采取措施并记录所采取的措施。
5） 本公司组织机构图、各部门职责权限
6） 本公司结合ISO9001：2015标准的要求，编制了“职能分配表”。
7） 本公司通过培训、文件发布等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的关系，以保证全体员工司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量管理水平的提高做出贡献。
5.5 质量小组组长
总经理任命质量小组组长。
5.6 沟通
5.6.1 外部沟通
本公司建立和实施《内外部沟通控制程序》，明确与外部沟通的职责和权限，并就外部沟通中信息的接收、成文、处理、答复以及记录做出规定。
公司保证通过外部沟通获得充分的质量方面的信息，获得顾客和主管部门对质量的要求。
公司将把外部沟通获得的信息作为体系更新和管理评审的输入。
当质量危害是由食品链中的其他组织控制时，本公司将要求这些组织给本公司提供充分的信息。
本公司与下列机构充分沟通，并做好沟通记录：
a） 与供方进行沟通；
b） 与客户进行沟通，沟通的内容包括产品信息（包括有关预期用途、特定储存要求以及适宜时含有保质期的说明书）、问询、合同或订单处理及其修改，以及包括抱怨的顾客反馈。
c） 与食品主管部门进行沟通。
d） 与对公司质量有影响的相关方以及受公司质量影响的相关方进行沟通（科研机构、社会团体）。
5.6.2 内部沟通
本公司建立和实施《内外部沟通控制程序》，明确内部沟通的职责和权限，并就内部沟通中信息的接收、成文、处理、答复以及记录做出规定。
本公司保证在内部有关人员间充分沟通影响质量的事项。本公司将把获得的信息体现在质量管理体系的更新上，并把这些信息作为管理评审的输入：
本公司保证将下列变更信息及时传递给质量小组的相关人员，以便利用这些信息进行质量管理体系的更新，以保持质量管理体系的有效性。这些变更的信息包括但不限于以下产品：
a） 产品或新产品；
b） 原料、辅料或服务；
c） 生产系统和设备；
d） 生产场所，设备位置，周边环境；
e） 清洁和卫生方案；
f） 包装、储存和分销系统；
g） 人员资格水平和职责及权限分配；
h） 法律法规要求；
i） 与质量危害和控制措施有关的知识；
j） 组织应遵守的顾客、行业和其他要求；
k） 来自外部相关方的有关问询；
l） 表明与产品有关的质量危害的抱怨；
m） 影响质量的其他条件。
5.7 应急准备和响应
本公司建立和实施与本公司食品链中的作用相适宜的《应急准备和响应控制程序》，以管理可能影响质量的潜在紧急情况和事故。
5.8 管理评审
1） 本公司建立和实施《管理评审控制程序》，定期对质量管理体系（包括质量方针、目标）进行评审，以确保其适宜性、充分性和有效性，并识别改进的机会和修改的要求。
2） 管理评审由总经理主持，每年至少一次。
3） 管理评审计划由质量小组组长编写，总经理批准后发放至参加管理评审的有关人员。
4） 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，要按要求准备好管理评审输入报告，这些报告的内容包括：
a） 以往管理评审跟踪措施的实施情况；
b） 验证活动结果的分析情况；
c） 可能影响质量的环境变化情况，包括与公司质量和法律法规有关的发展变化；
d） 紧急情况、事故和撤回的情况；
e） 体系更新活动的评审结果；
f） 对沟通活动（包括顾客反馈）的评价情况；
g） 外部审核或检验的情况；
h） 改进建议。
提交的报告应与质量管理体系的目标相联系，以便于总经理使用并考核目标是否已实现。
5） 按期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就方针、目标、管理体系进行评价，评价其是否需要变更。
6） 质量小组组长负责编制管理评审报告（管理评审输出），管理评审报告中应写明包括以下决定和措施的管理评审结论：
a） 质量保证；
b） 质量管理体系有效性的改进；
c） 资源需求；
d） 质量方针和相关目标的修订。
7） 管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。
8） 质量小组组长负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。
第6章 资源管理
6.1 资源的提供
本公司为建立、实施、保持和更新质量管理体系提供充分的资源。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
公司根据人员的教育、培训、技能和经验，来安排其工作，以使其能够胜任。
公司保证质量小组和其他从事影响质量活动的人员具有适应其承担职责的能力。
6.2.2 能力、培训和意识
公司建立和实施《人力资源管理程序》，以便做好下列工作的管理：
a） 识别从事影响质量活动的人员所必需的能力；
b） 提供必要的培训或其他措施以确保人员具有这些必要的能力；
c） 确保对质量管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训。
d） 评价上述a）、b）、c）的实施及其有效性；
e） 确保这些人员认识到其活动对实现质量的相关性和重要性；
f） 确保所有影响质量的人员能够理解有效沟通的要求；
g） 保持培训和b）、c）中所述措施的适当记录。
6.3 基础设施
本公司提供为建立和实持质量管理体系所需要的基础设施。
6.4 工作环境
本公司保证提供资源，以建立、管理和保证实现质量管理体系所需要的工作环境。
第7章 安全产品的策划和实现
7.1 总则
本公司策划和开发实现安全产品所需的过程，并在必要时，对策划的过程进行更改。
本公司实施、运行策划的活动及其更改（包括前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP计划及其它们的修改），并通过确认、监视和验证确保其有效实施。
7.2 前提方案
1） 本公司建立、实施和保持前提方案（PRP），以助于控制：
a） 质量危害通过工作环境进入产品的可能性；
b） 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c） 产品和产品加工环境的质量危害水平。
2） 本公司制定前提方案时，保证做到：
a） 与本公司在质量方面的需求相适应；
b） 与本公司运行的规模和类型、生产和处理的产品性质相适宜；
c） 前提方案能在整个生产系统中实施；
d） 制定的前提方案应获得质量小组的批准。
3） 本公司在制定前提方案时，充分识别有关的法律法规和其他要求（如食品相关的法律发挥、顾客要求、公认的指南等），并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用。
本公司制定前提方案时，充分考虑了以下的内容：
a） 建筑物和相关设施的布局和建设；
b） 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；
c） 空气、水、能源和其他基础条件的提供；
d） 包括废弃物处理在内的支持性服务。
e） 设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；
f） 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给、清理（如废弃物）和产品处置（如储存和运输）的管理；
g） 交叉污染的预防措施；
h） 清洁和消毒；
i） 虫害防治；
j） 人员卫生；
k） 其他适用的方面。
4） 本公司有前提方案及其相关文件中规定如何管理前提方案中包括的活动。
5） 本公司按照《确认、验证和改进控制程序》的要求对前提方案实施的效果进行验证，并且在必要时，根据前提方案需求的变化，对前提方案进行更改。验证和更改的记录按《记录控制程序》的规定进行保管。
7.3 实施危害分析的预备步骤
7.3.1 预备工作的总原则
本公司按《HACCP控制程序》的要求做好危害分析的预备工作，预备工作的总原则量：
a） 应收集、保持和更新实施危害分析的所有相关信息，并将这些信息形成文件；
b） 应保存收集、保持和更新信息的记录。
7.3.2 成立质量小组
总经理牵头成立质量小组，质量小组成员来自公司品管、生产、设备、采购、储运、人力资源、车间等各部门，这些人员应接受过相关培训，具备建立、实施质量管理体系的能力。
7.3.3 编写产品特性
1） 质量小组编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规；
特性描述的内容一般包括以下方面：
a） 化学、生物和物理特性；
b） 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c） 产地；
d） 生产方法；
e） 包装和交付方式；
f） 贮存条件和保质期；
g） 使用或生产前的预处理；
f） 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的质量要求。
2） 质量小组编写终产品的特性描述（含终产品的预期用途）。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。
终产品特性描述的内容一般包括以下方面：
a） 产品名称或类似标识；
b） 成份；
c） 与质量有关的化学、生物和物理特性；
d） 预期的保质期和贮存条件；
e） 执行标准
f） 包装；
g） 与质量有关的标识及使用说明书；
h） 运输及分销方式；
i） 预期用途。
7.3.4 绘制产品/过程流程图、并编制工艺描述
1） 质量小组绘制清晰、准确和详尽的产品/过程流程图，至少应包括但不限于：
a） 操作中所有步骤的顺序和相互关系；
b） 源于外部的过程和分包工作；
c） 原料、辅料和中间产品投入点；
d） 返工点和循环点；
e） 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
2） 质量小组编制工艺描述，对流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
7.4 危害分析
7.4.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求实施危害分析，以确定：
a） 需要控制的危害；
b） 危害的可接受水平；
c） 危害所需的控制措施的组合。
7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
1） 质量小组识别流程图中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性、物理性三个方面的潜在危害。
危害识别时应充分利用下列信息：
a） 根据7.3收集的预备信息和数据；
b） 本公司的历史经验，如本公司曾发生的质量危害；
c） 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；
d） 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的质量危害信息；
2） 质量小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息：
a） 销售所在地的产品接收准则；
b） 顾客达成一致的可接受水平；
c） 通过科学文献和专业经验获得的质量信息。
7.4.3 危害评估
质量小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评估，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要得到控制。
7.4.4 控制措施的选择和评价
对需控制的危害，质量小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。控制措施应通过OPRP或HACCP计划来管理。
CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由OPRP来管理。
OPRP或HACCP计划在实施前，要按《确认、验证与改进控制程序》的要求对其有效性进行确认。确认的记录按《记录控制程序》的要求进行管理。
7.5 操作性前提方案的建立
1） 质量小组根据危害分析的结果，编制操作性前提方案。操作性前提方案应至少包括下列内容：
a） 由方案控制的质量危害；
b） 质量危害的控制措施；
c） 能够证实操作性前提方案实施的相关监视程序；
d） 当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施；
e） 职责和权限；
f） 监视的记录。
2） 操作性前提方案在实施前，要按《确认、验证与改进控制程序》的要求对其有效性进行确认。
7.6 HACCP计划的建立
7.6.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求编制HACCP计划，对CCP进行管理。
HACCP计划包括下列内容：
a） 关键控制点所控制的质量危害；
b） 控制措施；
c） 关键限值；
d） 监视程序；
e） 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施；
f） 职责和权限；
g） 监视的记录。
7.6.2 关键控制点的确定
质量小组通过CCP判断树，并结合专业知识，判断某一步骤是不是CCP。
7.6.3 确定CCP的关键限值
质量小组为每个CCP建立关键限值，以确保终产品质量危害不超过其可接受水平。
关键限值确定依据：
确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料：
a） 食品销售地国家的法律法规；
b） 食品销售地国家标准、行业标准；
c） 实验室的检测结果；
d） 相关专业科技文献；
e） 公认的惯例；
f） 客户、专家、消费者协会的建议等。
应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。
2） 确定关键限值的注意事项
a） 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。
b） 关键限值要适宜，不要过严。否则即使没有发生影响到质量危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加；
c） 应仅基于质量的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品特性等问题。
d） 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。
e） 偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。
f） 最好不打破常规方式。
g） 不违背法规和标准。
h） 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
i） 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考核合格的人员进行监视。
j） 每个CCP必须有一个或多个关键限值。
7.6.4 建立关键控制点的监视系统
1） 质量小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。
监视系统由“HACCP计划表”及相应的表格构成。
2） 监视系统的要素及其要求如下所述：
a） 监视的对象：监视的对象是关键限值的一个或几个参数。
b） 监视的方法：监视的方法应能保证快速（实时）提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。
c） 监视的设备：应根据监视对象和监视方法选择监视设备。
d） 监视的地点（位置）：在所有的CCP处进行监视。
e） 监视的频次：监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。监控的频率应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
f） 监视的实施者以及监视结果的评价人员：监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。
g） 监视的记录：每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。
h） 监视结果的评价：对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。
7.6.5 建立纠偏措施
质量小组在“HACCP计划表”及相应的程序文件（《纠正、预防和改进措施控制程序》）、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。
纠正和纠正措施由两个方面完成：
a） 纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生；
b） 按《潜在不合格品和不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。
7.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划的文件的更新
在下列情况下，根据需要，应对危害分析的输入（产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施）进行更新，重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行更新：
a） 原料的改变；
b） 产品或加工的改变；
c） 复查时发现数据不符或相反；
d） 重复出现同样的偏差；
e） 有关危害或控制手段的新信息；
f） 生产中观察到异常情况；
g） 出现新的销售方式。
7.8 验证的策划
7.8.1 本公司策划验证活动，以保证：
a） 前提方案得以实施；
b） 危害分析的输入持续更新；
c） HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；
d） 危害水平在确定的可接受水平之内；
e） 公司要求的其他程序得以实施，且有效。
7.8.2 本公司在《确认、验证与改进控制程序》中对验证活动的目的、方法、频次和职责进行了规定，对记录验证结果进行了规定，并要求将验证结果传达到质量小组以进行验证结果的分析。
7.8.3 本公司的验证项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、质量管理体系内部审核。
当验证基于终产品的测试、且测试的样品不符合质量危害的可接受水平时，受影响的批次产品应按照潜在不安全产品进行处置。
7.9 可追溯性系统
本公司建立和实施《标识、可追溯性和撤回控制程序》，对生产过程中的产品进行唯一性标识和记录，并通过“出厂成品→成品生产批号→成品检验记录→生产记录→进出库记录→进货检验单→原辅料、包装材料”这一追溯链条实现可追溯。
本公司可追溯性标识、记录建立在法律法规、顾客要求的基础上，本公司按《记录控制程序》的要求保存可追溯性记录，以满足体系评价、潜在不安全产品的处置和撤回的需要。
7.10 不符合控制
7.10.1 纠正
1） 本公司建立和实施《纠正、预防和改进措施控制程序》，对纠正进行管理。
2） 本公司的纠正要做到：
a） 确保关键控制点超出关键限值或操作性前提方案失控时，受影响的产品得到识别和控制；
b） 评审所采取的纠正的有效性；
c） 纠正应得到相关负责人的批准，要做好纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。
3） 本公司在关键限值失控时，采取如下纠正：
a） 使CCP重新恢复受控；
b） 按《潜在不合格品及不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。
4）本公司在操作性前提方案失控时，采取以下措施：
a） 使操作性前提方案重新恢复受控；
b） 对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，应根据不符合原因及其对质量造成的后果对其进行评价并记录评价结果；必要时，按《潜在不合格品及不合格品控制程序》的要求对其进行处臵。
7.10.2 纠正措施
1） 公司授权有能力的人员评价操作性前提方案和关键控制点监视的结果，以便启动纠正措施。
2） 在关键限值、操作性前提方案失控时，公司将采取纠正和纠正措施。
3） 公司建立和实施《纠正、预防和改进措施控制程序》对纠正措施进行管理。这些管理措施包括：
a） 评审不合格或潜在不合格（包括顾客抱怨以及可能表明向失效发展的监视结果的趋势）；
b） 确定不合格的原因；
c） 评价采取纠正措施的需求；
d） 确定纠正措施并实施；
e） 对纠正措施的有效性进行跟踪评审；
f） 记录纠正措施的结果。
7.10.3 潜在不安全产品的处置
1） 本公司建立和实施《潜在不合格品及不合格品控制程序》，对不合格品/潜在不安全产品的识别、记录、评审、处臵进行管理。
2） 根据对不合格品/潜在不安全产品的评估结论，对不合格品/潜在不安全产品实施以下处置：
a） 评估时，如满足以下要求，产品均可放行：
●相关的质量危害已降至规定的可接受水平。
●相关的质量危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平。
●尽管不符合，但产品仍能满足相关质量危害规定的可接受水平。
b） 评估时，如果符合下列任一条件，潜在不安全产品可以放行。
●除监视系统外的其他证据证实控制措施有效。
●证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果。
●抽样、分析和其他验证活动证实受影响批次产品符合相关质量危害确定的可接受水平。
c） 评估时，如认为产品不能放行，则需：
●在公司内部或公司外重新加工或进一步加工，以确保质量危害消除或降至可接受水平。
●销毁或按废物处理。
●对已交付的产品，应按《标识、可追溯性和撤回控制程序》的要求将产品撤回，以防止危害扩散。
7.10.4 撤回
1） 本公司成立质量应急小组并明确应急小组成员的职责，当出现产品撤回情况时，质量应急小组按职责的要求迅速开展工作。
2） 本公司建立《标识、可追溯性和撤回控制程序》，程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及撤回工作各项措施的顺序。
3） 质量小组组长每年组织进行一次产品撤回演习以验证《标识、可追溯性和撤回控制程序》的有效性。应根据演习中发现的问题对相关文件进行必要的修改。
4） 本公司按《标识、可追溯性和撤回控制程序》的要求做好撤回产品的隔离、封存和标识，并按《标识、可追溯性和撤回控制程序》的要求对撤回产品进行评价和处理。
5） 产品撤回完成后，质量小组组长应组织质量应急小组和有关部门对产品撤回的情况进行总结。在总结中，应查明撤回事故发生的原因，应明确产品撤回涉及的客户及产品种类、撤回产品的处理结果、撤回对公司信誉的影响、撤回给公司造成的经济损失等情况。总结的结论应上报总经理，作为管理评审的输入。
第8章 质量管理体系确认、验证和改进
8.1 总则
1） 质量小组应按《确认、验证和改进控制程序》的要求对控制措施和控制措施的组合进行确认，对质量管理体系进行验证。
2） 质量小组按《更新控制程序》、《纠正、预防和改进措施控制程序》的要求对仪器安全管理体系进行改进。
8.2 控制措施组合的确认
1） 在OPRP和HACCP计划实施之前以及变更后，质量小组应按《确认、验证和改进控制程序》的要求对它们进行确认，确保它们或它们的组合能将质量危害控制在预期的水平。
2） 当确认结果表明OPRP和HACCP计划不能对质量危害进行预期的控制时，应对它们进行修改、重新评价和确认。
修改还可能包括控制措施（即过程参数、严格度或其组合）的变更，或原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。
8.3 监视和测量的控制
1） 公司建立和实施《监视和测量装置控制程序》，以确保所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。
2） 根据监测对象和所需测试项目要求选择合适的监测设备。
3） 按照国家发布的有关校准规程，做好监测设备使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件。
4） 监测设备应有表明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期及检定人。
5） 发现监测设备偏离校准状态时，品控部应重新评定已监测结果的有效性以及对质量的可能影响。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应对被检产品重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品控部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准。
6） 采取措施保证监测设备在搬运、维护保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。
7） 保证监测设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。
8） 对监测设备进行调整或再调整时，应遵守有关要求。防止监测设备因调整不当而使其定位失效。所有监测设备，未经品控部批准，不得擅自修理。
9） 本公司无法校准的监测设备，应定期送法定检定机构校准。
10） 当软件作为合适的监测手段时，使用前应进行确认，以证明其能用于验证生产过程中产品的合格性，并在必要时进行再确认。
11） 按《记录控制程序》的要求保存监测设备的校准、检定记录。
8.4 质量管理体系的验证
8.4.1 内部审核
1） 公司制定并实施《内部审核控制程序》，以确定质量管理体系是否：
a） 符合策划的安排、ISO9001和BRC标准的要求以及本公司所确定的质量管理体系的要求；
b） 得到有效实施和保持。
2） 质量小组组长进行审核方案的策划，并据此制定内部审核方案，内容包括审核的准则、范围、频次、方法等，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性，以及以往审核的结果。
3） 内部审核每年至少一次，同时也应考虑公司变化、相关方投诉、客户反馈、质量事故等因素，适时地进行内部审核。
4） 内审员应经过培训，考核合格方可具备内审员资格。
5） 每次进行内部审核前应做好审核准备，包括任命审核组长、审核员，制定审核专用文件（如内审计划表、内审检查表、不符合项报告等）以及准备审核所依据的文件。审核组长负责编制每次内审的内审计划表。
6） 确保审核员不审核自己的工作，确保审核工作的客观公正。
7） 按规定程序实施审核，审核的具体内容按内审检查表进行。
8） 审核员通过交谈、查阅文件、记录、现场检查，收集证据，现场发现问题时应让受审核方确认。
9） 每次审核结束均要编制审核报告，作出审核结论。审核报告应报送总经理及有关部门负责人。
10） 受审核部门按要求对不符合项采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行监督、跟踪、验证，并将验证结果报告给质量小组组长及相关部门。
8.4.2 单项验证结果的评价
1） 质量小组按《确认、验证与改进控制程序》的要求对各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。
评价的责任如下：
a） 质量小组组长对前提方案、操作性前提方案、HACCP计划的验证结果进行评价；
b） 品控部主管对CCP的验证结果进行评价；
c） 质量小组组长对质量管理体系内、外部审核结果进行评价；
d） 品控部主管对最终产品的检测结果进行评价。
2） 当验证表明不符合时，相关验证人员应要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，检查是否这些方面出现问题：
a） 现有的程序和沟通渠道；
b） 危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划；
c） PRP；
d） 人力资源管理和培训活动有效性。
8.4.3 验证活动结果的分析
1） 在每次管理评审前或必要时，质量小组组长组织小组成员对验证结果（包括内部审核和外部审核的结果）进行分析，以：
a） 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立质量管理体系的要求；
b） 识别质量管理体系改进或更新的需求；
c） 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d） 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e） 证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
2） 将验证分析的结果和由此产生的活动记录在相应的报告中，应将报告提交公司总经理作为管理评审输入，同时应根据验证分析的结果适时对质量管理体系进行更新。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
1） 本公司按《更新控制程序》的要求持续改进质量管理体系，以提高质量管理体系的有效性。
2） 本公司在实施质量管理体系的持续改进时，将充分利用下列活动与方法：
a） 通过内外部沟通、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排。
b） 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进措施。
c） 实施纠正措施和质量管理体系更新以实现改进。
8.5.2 质量管理体系的更新
1） 质量管理小组按《更新控制程序》的要求，定期对下列住处进行分析：
a） 内部和外部沟通的信息；
b） 验证结果分析报告；
c） 管理评审报告；
d） 其他有关质量管理体系适宜性、充分性和有效性的信息。
2） 在信息分析的基础上，对质量管理体系做出评价（必要时还需对危害分析、OPRP、HACCP计划进行评价），以决定是否对其进行更新。
3） 做好质量管理体系更新的记录。更新引起的文件更改按照公司《文件控制程序》。应将质量管理体系的更新情况形成报告，作为管理评审输入。
