2023年11月4日，加拿大公报的第一部分发布了加拿大卫生部关于更新加拿大《食品安全法》《食品药品法》及相关法规的更新草案。草案的意见截止日期是2024年2月24日，草案内容主要是针对加拿大的食品成分、添加剂、微生物和检验要求进行法规框架的更新。
本次法规框架的更新，最主要是让加拿大食品法规成为“清晰、敏捷、响应迅速的法规”，从目前的草案来看，没有实质性监管要求的更改，但极有可能会为未来的法规变更打下基础。
为使法规“敏捷、响应迅速”，加拿大卫生部在草案中拟议扩大“外部标准文件”的管理方法。加拿大在食品添加剂的管理中目前使用了这种管理方法，它的主要形式是在法律法规中不体现明确的食品添加剂要求，但在法律法规中提及这一项“外部标准文件”，食品添加剂的要求参照“外部标准文件”执行。这避免了法律法规制修订需要进行的冗长流程，使得新增食品添加剂、扩大或更改食品添加剂要求等可以更迅速地进行，节省食品研发的时间成本，增加加拿大食品的市场竞争力。加拿大卫生部在草案中希望把这种“外部标准文件”的管理方法应用到其他更多的食品监管领域。
为了使法规更加“清晰”，加拿大卫生部在草案中提议对监管实践中法律法规、标准文件、政策文件和技术指南文件等混用的情况进行统一。具体而言，这涉及到食品成分标准、微生物标准以及官方检验方法等方面的规定。通过统一这些不同的规定，可以使法规更加清晰明确，从而更好地保障公众的健康和安全。目前由于法律法规更新较慢，实际监管中一个产品的相关要求需要在多个部门颁布的多种文件中寻找，有些要求体现在法律法规，有些要求体现在政策文件中，导致许多企业出现遗漏合规要求的情况。加拿大卫生部拟整合这些要求，以前文中提到的“外部标准文件”的管理方式公布，方便企业进行查阅与合规审查。
一
法规更新背景
加拿大卫生部和食品检验局根据2019年的监管计划，承诺对加拿大现有食品法律法规进行现代化框架更新。根据两个部门的合作与调研，草案中体现出加拿大现今法律法规框架问题主要的聚焦点在三个方面：
1.食品成分标准、微生物标准、分析方法等过时的监管框架需要更新；
2.在评估食品蛋白质质量方面缺乏灵活性；
3.需要继续实现食品添加剂监管框架的现代化。
1.1 食品成分标准
加拿大《食品药品条例》中对超过300种食品有食品成分的标准要求。食品成分标准一般包括配料、含量、纯度、质量等指标要求，它的意义主要在于向消费者提供特定食品成分的可预测性，并帮助消费者避免购买到虚假标签或具有误导性的产品。通过强制规定食品的成分要求，食品成分标准不仅建立了成分、浓度、纯度和食品质量的公平竞争环境，还提高了在加拿大境内和各省份之间交易的诚实度和公平度。
但时至今日，许多这些成分标准不能响应食品类型或食品成分的革新，也不能对消费者需求的变化或国际标准或贸易伙伴实践的变化做出反应，这可能会对加拿大国内和国际贸易造成障碍，并阻碍、减缓行业创新。
1.2 微生物标准
加拿大目前的微生物标准处于“法规文件”和“非法规文件”混合监管的模式。“法规文件”指的是在加拿大《食品药品条例》中明确规定的微生物指标；“非法规文件”指的是各种监管部门发布的公开政策性文件或指南、指导方针文件中规定的微生物指标。
造成这种监管模式的原因主要是《食品药品条例》的修订时间过长，在实际中为了应对一些监管挑战，加拿大卫生部不得不依赖“非法规文件”。虽然“非法规文件”能够让监管部门更迅速地采用新标准，但是这导致实际监管与法规要求不一致，削弱了法规的影响力和可信度，对合规的监管工作也构成了挑战。
1.3 检验分析方法
加拿大《食品药品条例》中规定了一些指标的官方检验分析方法，这些方法主要确定于1980年代。虽然它们反映了当时的标准分析方法，但此后官方方法没有经过合理的修订。时至今日，技术和科学的进步推动了更可靠、更快速、更具成本效益、更灵敏和更准确的检验分析方法的发展，但一直未能纳入法规中。
与微生物标准的情况类似，监管部门认识到目前监管方式的局限性以及法规更新的挑战，一直依靠行政政策、指南和其他非监管措施，在适当的情况下有效地使用更现代和更快速的分析方法。然而，与微生物标准一样，长期依赖这些行政措施会使合规和执法工作复杂化。
1.4 蛋白质质量评估
在加拿大现有《食品药品条例》的规定下，对于蛋白质质量的评估目前只允许使用蛋白质效率比（PER）方法。这种方法成本高昂，耗时长，无法计算含有多种蛋白质来源的食品的蛋白质质量，且需要动物试验，与目前一些企业的动物伦理标准相冲突。
基于以上情况，加拿大监管部门正在拟议将目前国际上较为通用的PDCAAS方法以合理的方式纳入法规要求中。
1.5 食品添加剂
自2012年10月开始，加拿大的食品添加剂通过“外部标准文件”的管理方法通过了众多食品添加剂的增项或者修改使用范围的申请，通过加拿大官方网站进行及时的公布。但是，《食品药品条例》中还留有旧版的食品添加剂清单，这会导致一些法规冲突问题。因此，监管部门拟议将《食品药品条例》中旧版食品添加剂相关的要求去除。
二
法规变更详解
基于上文中提到的法规背景，加拿大卫生部给出了一系列的法规变更方案，并广泛征求社会各界的意见。
2.1 食品成分标准的法规变更草案
2.1.1“外部标准文件”——《食品成分标准文档》
删除目前《食品药品条例》中所有的食品成分标准，并全部纳入外部标准文件《食品成分标准文档》中。但涉及销售及标签方面的要求，例如奶酪的标签要求在主显示面板上标明乳脂的百分比，这种要求仍会留在法规中。同时，《食品安全条例》中涉及食品成分标准的内容，例如《加拿大类别标准（1-8卷）》中的内容，也会整合到《食品成分标准文档》中。
《食品成分标准文档》会在官方网站公布，监管部门会根据需求及时修订。同时，加拿大卫生部还会根据《食品成分标准文档》发布《原料及成分通用名称文档》和《营养标签——允许使用的营养声称及功能声称文档》，供企业和行业使用。
2.1.2定义与阐述
加拿大卫生部拟议更改现有“通用名称（common name）”的定义，使其与《食品安全条例》的定义保持一致；更改“调味制剂（flavouring preparation）”“甜味剂（sweetening agent）”的定义，与即将新发布的《食品成分标准文档》保持一致；弃用“非标准化食品（unstandardized food）”的定义，改为使用“非标准（unstandardized）”，并与《食品成分标准文档》的要求对应；引入“固体切割肉（solid cut meat）”及“固体切割禽肉（solid cut poultry meat）”的定义。
2.1.3与地理标志性产品标准区分
《食品药品条例》酒精饮料的章节中，含有许多《烈酒贸易法》中规定的地理标志性产品的标准，例如苏格兰威士忌、爱尔兰威士忌、波旁威士忌、田纳西威士忌等。加拿大卫生部认为《食品药品条例》的要求与《烈酒贸易法》的要求重复，所以这类产品的标准不会移动到《食品成分标准文档》中，且会直接从《食品药品条例》中删除。这类产品的标准以后只需直接查询《烈酒贸易法》。
2.2 微生物标准和分析方法的法规变更草案
2.2.1“外部标准文件”——《食品微生物标准表》
加拿大卫生部拟议删除目前《食品安全条例》中所有的微生物标准，并全部纳入外部标准文件《食品微生物标准表》中，并定义如不符合该表的标准，则视为产品掺假。
2.2.2微生物检验标准
草案将更改微生物检验要求，从原来的必须使用官方方法改为必须用“参考方法”或“等效方法”进行裁定。加拿大卫生部将公布《食品微生物参考方法表》和《食品微生物分析方法等效性要求》两份“外部标准文件”。根据科学技术发展，这两份文件会不定时进行更新。
2.3 理化和营养检测分析方法的法规变更草案
2.3.1“外部标准文件”——《食品理化及营养特性表》
加拿大卫生部拟议删除目前《食品药品条例》中所有的食品理化及营养指标，并全部纳入外部标准文件《食品理化及营养特性表》中，并整合相应的官方检测方法。在未来，食品检验局会对目前的官方方法进行全面评估，确定是否保留、替换或者废除。
2.3.2蛋白质相关要求更改
蛋白质质量评估的PDCAAS方法会加入《食品理化及营养特性表》中，并且会公布单独的《使用蛋白质消化率校正氨基酸评分（PDCAAS）确定蛋白质评级的方法》文件。
同时，前文中提到的《营养标签——允许使用的营养声称及功能声称文档》中关于“蛋白质来源”“蛋白质的优质来源”“更多蛋白质”的营养声称指标也会增加PDCAAS的标准。
2.4 食品添加剂的法规变更草案
2.4.1“外部标准文件”——《食品添加剂规格要求》
加拿大卫生部目前计划删除《食品药品条例》中涉及食品添加剂规格的内容，并全部纳入外部标准文件《食品添加剂规格要求》中。在文件中没有规格要求的食品添加剂，仍参照JECFA或FCC的标准执行。另外，如果《食品药品条例》和JECFA都没有要求食品色素的铅和砷限量的话，这两个限量也不会再被纳入新法规中。
2.4.2相应法规修订
食品添加剂当下已通过“外部标准文件”《允许使用的食品添加剂清单》进行管理，但仍有一些相应的法规没有进行更改。加拿大监管部门计划修订、删改一些法规中与现行监管冲突的部分。
三
对企业的影响分析
本次的法规更新草案，从总体上来说没有实质性的监管要求更改，但系统地修改了整体的加拿大食品法规框架，为加拿大法规的灵活变更打下了基础。如果法规草案落地，加拿大在食品成分标准、微生物标准、理化和营养指标、检测方法、食品添加剂标准等方面都可能会有一系列的更新。
另外，目前加拿大的许多食品要求，企业检索不够方便，容易遗漏。在法规更新后，加拿大的食品要求会更加明确、清晰。
