生产批记录编写要点

一、定义

　　批生产记录是用于记述每批产品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

　　二、文件的编制（制订和修订）

　　1.编制依据

　　国家法定标准、法规，产品注册文件。

　　国家法规、标准的实施指南。

　　科学刊物、专家、实验及行业经验

　　相应的技术标准、管理标准、操作标准。

　　2.编制要求

　　生产记录按产品的完整批次进行编制。

　　记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

　　记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。

　　记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。

　　设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

　　设计记录填写操作时，要以“多判断、少填写”的原则，尽量缩短文件填写的时间和降低文件填写难度。

　　生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

　　若改变了记录的内容，应申请记录修订。

　　三、内容

　　1.生产指令

　　生产指令包括批生产指令、批包装指令。生产指令的内容应包括：

　　产品名称、规格、批号、计划批量、包装形式；

　　指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；

　　批生产配方（原辅料、包装材料名称或代码及理论用量）；

　　相关要求及注意事项等。

　　预估生产或包装操作日期

　　2.领料和退料记录

　　1）。领料记录

　　应根据生产指令编制领料单，向仓库限额领取物料。领料单的内容至少应包括：

　　领料部门；

　　领料日期；

　　物料名称（物料编码）、物料批号、规格、实发数量；

　　领料人签名、仓管员签名。

　　2）。退料记录

　　剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括：

　　退料部门；

　　退料日期；

　　物料名称（物料编码）、物料批号、规格、实退数量；

　　退料人签名、仓管员签名。

　　3）。批生产物料清单

　　适用于生产物料一次性领齐出库型企业

　　领料部门；

　　物料名称（物料编码）、物料批号、规格、实发数量；

　　领料日期、实发数量、领料人签名、仓管员签名；

　　退料日期、实退数量、退料人签名、仓管员签名；

　　物料实际使用数量。

　　3.各工序生产记录

　　工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并为一个工序生产记录。

　　各工序生产记录至少应包括以下内容。

　　1）。岗位名称、产品名称、规格、批号、批量（可直接印制在下发的空白记录上）。

　　2）。生产前的检查记录。至少应包括：

　　生产车间环境监测记录如：温度、相对湿度、压差（如需）；

　　检查车间是否已清洁，且在有效期内（以确认为主）；

　　检查设备、容器具是否完好、已清洁且在有效期内（以确认为主）；

　　检查计量器具是否校验，并在有效期内（以确认为主）；

　　原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量是否与生产指令一致， 并符合相应质量要求（以确认为主）。

　　3）。生产过程记录

　　应当依据现行批准的工艺规程的相关内容对操作步骤进行统一设计，记录的设计应当便于填写相关工艺参数、避免填写差错。至少应包括：

　　工序操作开始、结束的日期和时间；

　　每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

　　主要生产设备的编号、运行时间、运行状态；

　　根据工艺规程所进行的过程操作及检查情况（关键控制点及质量控制点要单独标注）；

　　生产工序所得产量，必要时的物料平衡计算；

　　所有印刷包装材料和待包装产品的发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量和物料平衡检查；

　　偏差处理等特殊问题记录；

　　生产操作人员签名，操作复核人员签名；

　　4）。清场记录

　　至少应包括：

　　产品名称、批号、生产工序；

　　清场日期；

　　清场项目及结果、清场结论；

　　清场人签名、复核人及质监员签名。

　　4.半成品和成品检验报告

　　内容至少应包括：

　　产品相关信息（包括产品名称、规格、批号等）；

　　取样日期，取样量；

　　检验依据、检验项目、标准规定；

　　检验结果、检验结论；

　　检验人签名、检验日期；

　　复核人签名、复核日期及批准人签名、批准时间。

　　注：检验报告应具备溯源性。

　　四、审核及批准

　　批生产记录按下表执行。