2021年3月18日，国家卫生健康委员会联合国家市场监管总局发布50项食品安全国家标准和4项标准修改单，其中包括婴幼儿配方食品三项新国标，于2023年2月22日实施。此次新标准将现行《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）拆分为《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）与《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）两个标准，使得标准更加科学。新国标与2010版标准相比有何不同食品伙伴网将新国标主要变化进行梳理分析，供业内参考。
一、《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）主要变化
1.术语和定义
删除“婴儿”的定义，新增“婴儿配方食品”的定义；乳及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品作为“主要原料”变成作为“主要蛋白来源”。删除“适于正常婴儿食用，其能量和营养成分能够满足0～6月龄婴儿的正常营养需要”的描述。
2.原料要求
婴儿配方食品中所使用的原料和食品添加剂不应含有的物质由“谷蛋白”改为“麸质”。
3.必需成分
（1）能量值计算
膳食纤维的能量系数由原来的“按照碳水化合物能量系数的50%计算”修改为“8kJ/g”。
（2） 碳水化合物来源
乳基婴儿配方食品的碳水化合物来源首选由“乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物”修改为“乳糖”，并且把乳糖占比的要求由表1中备注调整到必需成分中的3.3.4部分；葡萄糖聚合物由原来作为乳基婴儿配方食品首选碳水化合物修改为婴儿配方食品的碳水化合物来源，添加要求为“适当添加”；新增婴儿配方食品中碳水化合物来源不能使用的物质“蔗糖”。
（3）蛋白质、脂肪和碳水化合物
调整蛋白质、脂肪指标含量值，将乳基婴儿配方食品中蛋白质下限值下调，上限值上调，而豆基婴儿配方食品中下限值和上限值均上调。新国标还上调了脂肪的上限值，并更新了脂肪中亚油酸、亚麻酸检测方法；新增乳清蛋白含量计算方法，删除乳基产品中乳糖占碳水化合物总量的计算要求，并且删除乳糖百分比含量的要求不适用于豆基配方食品说明。
（4） 维生素
依据最新版DRI，参考母乳数据，调整了维生素A、D、K1、B12、烟酸、叶酸等多个维生素指标，保证能满足婴儿全部的营养需求，同时更新了检测方法，并且将胆碱由可选择性成分变为必需成分，并提高了含量值。新增dl-α–生育酚的换算公式，删除对多不饱和脂肪酸与α-生育酚当量的换算说明。
（5） 矿物质
参考母乳来源矿物质与配方食品中矿物质的吸收率差异，对钠、钾、铜、锰、碘、硒等多个矿物质指标含量值进行调整，并且更新了检测方法；基于豆基配方食品中六磷酸肌醇对铁、锌、磷利用率的影响，参照相关研究和欧盟标准，新增铁、锌、磷3个指标在豆基配方食品中含量要求；删除镁指标仅适用于乳基婴儿配方产品的限定条件。
4.可选择成分
调整肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸四个指标的含量值，明确了牛磺酸和二十二碳六烯酸的最小值；同时为了便于监管和实际操作，减少因单位换算带来的误差，将二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的表示单位由“%总脂肪酸”修改为“mg”；新增左旋肉碱检测方法；删除总脂肪酸的定义。
5.安全性指标
为充分保证婴儿配方食品的安全性，避免标准间交叉重复，污染物限量要求修改为引用通用标准GB 2762，真菌毒素限量要求修改为引用通用标准GB 2761。
6.微生物指标
鉴于修订中的GB 29921已经纳入特殊膳食品类要求，原标准中的金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、阪崎肠杆菌的限量要求，改为“致病菌限量应符合GB 29921的规定”。
将不适用于添加活性益生菌种的产品中“产品的活性益生菌数”修改为“产品中的活菌数”，并且将活性菌种由“好氧和兼性厌氧益生菌”修改为“好氧和兼性厌氧菌”。
7.脲酶活性指标
更新脲酶活性指标检测方法，由推荐标准改为强制性标准。
8.其他要求
删除对可供6月龄以上婴儿食用的配方食品的标示要求。二氧化碳/氮气质量规格标准由单独在产品标准中规定修改为符合食品安全国家标准，直接引用，不再在产品标准中单独规定，保证标准间协调一致。
9.附录 A 推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量值
将蛋白质和氨基酸的换算值进行修约，由1.88修改为1.8。调整了所有必需与半必需氨基酸的含量值。
10.附录 B 可用于婴儿配方食品中的单体氨基酸
新增单体氨基酸的化合物来源以及“不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源”要求；将“含量（以干物质计）”名称修改为“纯度”；将“水分”名称修改为“干燥减重”；将“灰分”名称修改为“灼烧残渣”。
二、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）主要变化
1.标准范围的表述
将现行标准GB 10767-2010拆分为《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》与《食品安全国家标准 幼儿配方食品》，重新设定指标，使较大婴儿营养摄入更加科学，并明确该标准适用于6-12月龄较大婴儿配方食品。
2.术语和定义
新增较大婴儿配方食品的描述说明。明确较大婴儿配方食品分为乳基和豆基，并且不能作为蛋白质来源同时使用。
由于乳类和豆类是较大婴儿配方食品的主要蛋白质来源，在定义中将“主要原料”修订为“主要蛋白质来源”，使描述更加科学；删除“液态或粉状”的描述，并不再规定产品的组织状态。
3.原料要求
新增所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质的描述。
4.必需成分
（1）能量
下调能量的最大值。为使能量计算更准确，调整了膳食纤维的能量系数，由原来的“按照碳水化合物能量系数的50%计算”调整为8kJ/g（即由8.5 kJ/g下调为8 kJ/g）。新增对较大婴儿配方食品中碳水化合物来源的规定。
（2）蛋白质
基于全球对蛋白质的最新研究，若较大婴儿摄入蛋白质过高，会导致超重、肥胖和成年后的易患慢性疾病等不良情况，因此对较大婴儿配方食品的蛋白质指标上、下限值均下调。同时，为提升较大婴儿配方食品的质量，新国标增加了乳基较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量≥40%，指标要求更向婴儿配方食品靠拢。
（3）脂肪
明确了脂肪的组成，新增亚油酸最大值，同时对kcal的计算值进行修约，提高每100 kcal的下限值。新增α-亚麻酸、亚油酸与α-亚麻酸比值的指标要求。上调了较大婴儿配方食品中脂肪的上、下限值。
（4）碳水化合物
不同来源的碳水化合物，对健康影响不同。为避免碳水化合物的摄入引起肥胖等不良影响，此次修订对碳水化合物来源蔗糖和果糖的限制更加严格，规定果糖和蔗糖不可以作为较大婴儿配方食品的碳水化合物来源，指标向婴儿配方食品靠拢。新增乳基较大婴儿配方食品中碳水化合物的来源首选乳糖，且乳糖占碳水化合物含量应≥90%。
（5）维生素
为体现添加维生素的有效性，对维生素的最小值进行限定；同时为充分保证维生素的摄入安全性，对于没有最大值的营养素进行了最大值的规定。此外，鉴于市面上胆碱在较大婴儿配方食品中的添加率达90%以上，及其对视力和智力发育有利的科学研究证据，将胆碱由可选择成分变为必需成分，同时为保证添加的有效性，提高了上、下限值。
（6）矿物质
基于豆基较大婴儿配方食品中六磷酸肌醇对铁、锌、磷利用率的影响，参照最新研究和欧盟标准，进一步细分豆基和乳基产品中铁、锌和磷的指标。另外，参考母乳来源矿物质与配方食品中矿物质的吸收率差异，对一些矿物质的最小值进行调整。
基于目前对锰和硒的科学研究，参考CAC、欧盟、澳新和美国等国际、国外标准，和市售产品较高的添加率等现状，将较大婴儿配方食品中的锰和硒由可选择成分改为必需添加成分。
5.可选择性成分
胆碱指标由可选择成分修改为必需成分。
新增左旋肉碱指标的检测方法。调整肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）添加量。
根据最新能够支持宝宝智力和脑部发育的数据，明确了DHA和AA的最小值和最大值。另外，由于AA添加量不得少于DHA，其下限值由DHA的添加量决定，因此不对AA的下限值作限定。
6.其他指标
灰分指标按照乳基和豆基的产品状态进一步细分和调整。新增杂质度的指标要求“仅限于乳基较大婴儿配方食品”，同时删除杂质度指标“不适用添加蔬菜和水果产品”的说明，将液态产品的杂质度单位由“mg/kg”修改为“mg/8L”。
7.安全性指标
为避免标准间交叉重复，污染物限量和真菌毒素限量分别执行通用标准GB 2762和GB 2761。
8.微生物指标
检验方法更新为强制标准，删除对沙门氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的规定。
将备注中的“好氧和兼性厌氧益生菌”改为“好氧和兼性厌氧菌”，同时将“产品中活性益生菌的活菌数”改为“产品中活菌数”，扩大菌种应用范围。
9.脲酶活性
检测方法由推荐标准改为强制标准。
10.其他方面
标签方面，新增对必需成分含量进行标示，标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述的要求。
包装材料方面，二氧化碳和氮气符合相应食品安全国家标准即可，不在产品标准中重复体现，避免不同标准之间矛盾。
新增附录A（推荐的较大婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量值）和附录B（ 可用于较大婴儿配方食品中的单体氨基酸），并明确单体氨基酸的化合物来源。
三、《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）主要变化
1.标准范围的表述
GB 10767-2021将较大婴儿和幼儿进行拆分，不再对较大婴儿的相关内容进行规定，明确提出该标准适用于12-36月龄幼儿食用的配方食品。
2.术语和定义
GB 10767-2021 删除对幼儿“12~36月龄”的术语。修改幼儿配方食品定义的表述，更加准确，包括将“主要原料”改为“主要蛋白来源”，明确提出以乳类及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，保障了幼儿配方食品的营养科学。
“其他辅料”改为“其他原料”，不再对原料辅料进行区分。
删除对幼儿配方食品“液态或粉状”的状态描述，同时在后面指标要求中产品状态的表述由粉状产品调整为固态产品。
3.必需成分
与GB 10767-2010相比，GB 10767-2021对能量、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质的限值及检测方法等内容进行了调整和更新，同时新增了碳水化合物的规定。下面主要针对上述指标的变化情况进行分析。
（1）能量
基于目前普遍存在的能量摄入过高、肥胖率逐渐增加的社会现状以及市售产品的研究等，GB 10767-2021将能量最大值调低，由355kJ（85kcal）调整为334kJ（80kcal）。为使能量计算更准确，调整了膳食纤维的能量系数，由原来的“按照碳水化合物能量系数的50%计算”变为8kJ/g。
（2）碳水化合物
GB 10767-2021必需成分中新增“碳水化合物”的指标要求和计算公式，含量可根据相应的能量、蛋白质、脂肪计算。同时为保证幼儿配方食品质量，减少其他糖的摄入，GB 10767-2021增加乳糖对碳水化合物的占比要求。
（3）蛋白质
依据目前高蛋白摄入可导致日后肥胖风险的增加等研究成果，蛋白质指标最大值和最小值均调低。
（4）脂肪
GB10767-2021明确了脂肪的组成，新增亚油酸最大值，同时对kcal的计算值进行修约，使每100 kcal的最小值有所上升。新增α-亚麻酸、亚油酸与α-亚麻酸比值的指标要求。基于母乳中的营养素含量及幼儿营养的需要，GB 10767-2021上调了脂肪的最大值和最小值。
（5）维生素
为更好的满足幼儿成长的需要，调整了多项维生素指标要求；同时在维生素E的指标限量要求中，增加dl-α–生育酚的换算公式，删除对多不饱和脂肪酸与α-生育酚当量的换算说明。
（6）矿物质
为充分保证产品的安全性和营养适宜性，调整了部分矿物质指标的最大值或最小值，并对部分指标值修约，除钠、钙磷比值和氯外，所有成分指标均有所调整。
4.可选择性成分
（1）为保证营养素的有效性和安全性，且基于幼儿营养素需要量，调整了可选择成分的指标要求，包括硒、胆碱、锰、肌醇、牛磺酸等指标；
（2）左旋肉碱新增检测方法；
（3）调整了二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸的表达方式，由占总脂肪酸的百分比变更为具体毫克数。
5.安全性指标
为保证幼儿配方食品的安全性，以及标准的协调一致性，GB 10767-2021对于污染物限量和真菌毒素限量直接引用对应的基础标准。
6.微生物指标
GB 10767-2021删除对沙门氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的规定，使得微生物指标更为全面。
在微生物限量指标备注中，将“好氧和兼性厌氧益生菌”改为“好氧和兼性厌氧菌”，删除“益生菌”的表述；同时“产品中活性益生菌的活菌数”改为“产品中活菌数”，明确产品中的活菌数到底是益生菌的活菌数还是产品中整体活菌数，更加清晰，避免歧义。
7.脲酶活性
脲酶活性的指标要求由“含有大豆成分的产品”调整为“以大豆或大豆制品作为蛋白质来源的产品”，检测方法由推荐标准改为强制性标准。
8.其他方面
调整了对包装介质的要求的表述，由“食品级或纯度≥99.9%”调整为“符合食品安全国家标准”。
四、小结
此次修订是基于国内调查研究数据并结合国际标准的修订趋势，对产品标准进一步细化，并制定较大婴儿食品单独标准。根据最新的科学证据对营养素指标进行调整，充分保证了指标的有效性和安全性，并与国际修订趋势一致。同时，解决了此前不同引用标准之间的矛盾问题，修订后标准体系更加严谨。同时考虑到婴幼儿配方乳粉产品配方注册的需求，标准过渡期为2年。根据国家卫生健康委员会发布的《婴幼儿配方食品系列标准问答》，鼓励食品经营单位提前执行标准。
