保健食品生产许可申请材料目录
一、新办企业申请材料目录
序号 | 材料名称 |
1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 |
3 | 产品配方和生产工艺等技术材料 |
4 | 产品标签、说明书样稿 |
5 | 生产场所及周围环境平面图 |
6 | 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） |
7 | 生产设施设备清单 |
8 | 保健食品质量管理规章制度 |
9 | 保健食品生产质量管理体系文件 |
10 | 保健食品委托生产的，提交委托生产协议 |
11 | 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 |
12 | 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 |
13 | 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
14 | 与保健食品生产许可事项有关的其他材料 |
二、生产许可变更申请材料目录
序号 | 变更项目 | 序号 | 申请材料 |
1 | 变更企业名称（含变更委托生产企业名称） | 1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
3 | 产品标签、说明书样稿 | ||
2 | 变更法定代表人 | 1 | 食品生产许可申请书 |
3 | 变更住所（含变更委托生产企业住所） | 1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
3 | 产品标签、说明书样稿 | ||
4 | 仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料 | ||
4 | 变更生产地址 | 1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
3 | 产品配方和生产工艺等技术材料 | ||
4 | 产品标签、说明书样稿 | ||
5 | 生产场所及周围环境平面图 | ||
6 | 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） | ||
7 | 生产设施设备清单 | ||
8 | 保健食品质量管理规章制度 | ||
9 | 保健食品生产质量管理体系文件 | ||
10 | 仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及生产地址名称变更证明材料 | ||
5 | 变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素） | 1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
3 | 产品配方和生产工艺等技术材料 | ||
4 | 产品标签、说明书样稿 | ||
5 | 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） | ||
6 | 生产设施设备清单 | ||
7 | 保健食品委托生产的，提交委托生产协议 | ||
8 | 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 | ||
9 | 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 | ||
10 | 仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及保健食品名称变更证明材料 | ||
11 | 申请减少保健食品品种的，申请人提交第1项材料 | ||
6 | 变更工艺设备布局 | 1 | 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） |
2 | 生产设施设备清单 | ||
7 | 变更主要设施设备 | 1 | 各功能区间布局平面图 |
2 | 生产设施设备清单 | ||
8 | 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | ||
9 | 保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明 | ||
10 | 与变更保健食品生产许可有关的其他材料 | ||
三、生产许可延续申请材料目录
序号 | 材料名称 |
1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 保健食品注册证明文件或备案证明 |
3 | 产品配方和生产工艺等技术材料 |
4 | 产品标签、说明书样稿 |
5 | 生产场所及周围环境平面图 |
6 | 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） |
7 | 生产设施设备清单 |
8 | 保健食品质量管理规章制度 |
9 | 保健食品生产质量管理体系文件 |
10 | 保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告 |
11 | 保健食品委托生产的，提交委托生产协议 |
12 | 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
13 | 保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明 |
14 | 与延续保健食品生产许可有关的其他材料 |
四、生产许可证注销申请材料目录
序号 | 材料名称 |
1 | 食品生产许可申请书 |
2 | 注销保健食品生产许可有关的其他材料 |
3 | 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
4 | 与注销保健食品生产许可有关的其他材料 |
